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LINEA SUPERIORE

Una nuova lettera sul British Medical Journal evidenzia diversi esperti che affermano che la supervisione della FDA sugli studi clinici sul “vaccino” COVID-19 è stata “gravemente inadeguata” e ha portato a un “pericolo per la salute pubblica”. La lettera evidenzia in particolare i reclami degli informatori presentati da Brook Jackson contro Pfizer e la FDA, che delineano come l’agenzia di regolamentazione non sia riuscita ad affrontare problemi significativi con gli studi clinici di Pfizer, inclusi dati falsificati, pazienti non ciechi e vaccinatori non adeguatamente formati tra molti altri problemi.


Imprimatur significa molto per coloro che non riescono a capire i dati travolgenti che emergono frode su scala mondiale da una diabolica alleanza tra big farmaceutica e grande governo nel contesto dei “vaccini” COVID-19. Per fortuna, aggiungendo munizioni serie e prestigiose agli avvertimenti gridati (spesso letteralmente) dagli “anti-vaxxer” su questi sperimentale iniezioni è una nuova lettera nel ben pedigree Giornale medico britannico (BMJ) che cita diversi esperti che si riferiscono agli studi sul “vaccino” COVID-19 come “grossolanamente inadeguato”. Criticamente, la lettera cita anche affermazioni di informatori, come quelle presentate da Brook Jackson contro Ventavia, una società che gestiva più siti di sperimentazione clinica per il “vaccino” COVID-19 di Pfizer-BioNTech.

“Jackson, un direttore regionale, aveva assistito a problemi in tre siti di prova stava supervisionando e si è lamentata con un ispettore della FDA per una serie di problemi compresi dati falsificati, pazienti non ciechi e vaccinatori non adeguatamente formati che sono stati lenti nel seguire gli eventi avversi “ la lettera nel BMJ dice. La lettera, scritta dal giornalista investigativo Maryanne Demasiosserva che un anonimo ex membro dello staff dell’Office of Criminal Investigations della FDA che “era… preoccupato per l’incapacità dell’agenzia di affrontare completamente la denuncia di Jackson sui dati falsificati” ha scritto in una e-mail che “Avendo lavorato presso la FDA, Trovo sorprendente, per molte ragioni, che l’agenzia abbia chiuso un occhio [to Jackson’s complaints]….” L’ex membro dello staff della FDA ha aggiunto che l’agenzia di regolamentazione “probabilmente temevano le critiche che senza dubbio avrebbero ricevuto per aver sospeso un vaccino (che sapevano che alla fine avrebbero comunque approvato) a scapito di innumerevoli vite perse”.

«La mancata svista non è stata un caso isolato», aggiunge Demasi nel BMJ lettera. Infatti, osserva Demasi, “lo dimostrano i documenti normativi solo nove dei 153 siti di sperimentazione Pfizer sono stati sottoposti a ispezione della FDA prima di autorizzare il vaccino a mRNA. Allo stesso modo, “Sono stati ispezionati solo 10 siti di sperimentazione di Moderna su 99 e cinque dei 73 siti di sperimentazione di remdesivir”. (Remdesivir è un farmaco antivirale di Gilead distribuito come farmaco per il trattamento di COVID-19 che si è dimostrato altamente pericoloso e assolutamente inefficace in un elenco sempre crescente di studi.)

Lo aggiunge Demasi “gli esperti hanno criticato la supervisione della FDA sugli studi clinici, descrivendola come ‘grossolanamente inadeguata’… [and say] il problema, che ha preceduto il covid-19, non si limita alla mancanza di ispezioni ma anche include la mancata notifica al pubblico o alle riviste scientifiche quando vengono identificate violazioni, mantenendo efficacemente la cattiva condotta scientifica dall’establishment medico.

La lettera fa anche riferimento David Gortler—un farmacista e farmacologo che ha lavorato come revisore medico della FDA per quattro anni (tra il 2007 e il 2011) e che è stato anche nominato consulente senior del commissario della FDA nel 2019-21 — affermando che la mancanza di supervisione della FDA ha portato a un “pericoloso [of] salute pubblica.” Anche Gortler è citato nella lettera per averlo detto “La mancanza di piena trasparenza e condivisione dei dati [has not allowed] medici e altri scienziati medici per confermare i dati in modo indipendente ed effettuare valutazioni complete del rapporto rischio-beneficio”.

L’ex dipendente della FDA, che ha firmato un accordo di non divulgazione e non ha risposto alle richieste di interviste di Demasi, ha continuato a scrivere nella sua e-mail che “Il mio punto qui è che invece dei regolatori che proteggevano il pubblico, erano complici. A quel tempo, potrebbero aver fatto ciò che credevano essere la cosa giusta in circostanze straordinarie. Ma ora, presto potrebbero avere qualche spiegazione da dare.

di Demasi BMJ lettera – che dovrebbe davvero essere letto per intero (linkato di nuovo qui) — continua evidenziando numerosi altri problemi significativi che la FDA ha avuto con la supervisione in generale. Il giornalista afferma che “la FDA ha una lunga storia di incapacità di supervisionare adeguatamente i siti di sperimentazione clinica”, citando un rapporto del 2007 dell’ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani che ha rilevato “La FDA ha verificato meno dell’1% dei siti di sperimentazione clinica della nazione tra il 2000 e il 2005…”. Lo stesso rapporto “era [also] molto critico nei confronti dell’agenzia perché non disponeva di un database di siti operativi di sperimentazione clinica. Demasi evidenzia anche un’analisi del 2015 condotta da Sapone Carloprofessore di giornalismo alla New York University, in cui ha trovato “prove significative di pratiche discutibili” che non sono stati catturati dalla FDA. Queste pratiche discutibili includevano cose come “falsificazione o presentazione di informazioni false”, “problemi con la segnalazione di eventi avversi”, “violazioni del protocollo”, “tenuta dei registri inadeguata o imprecisa”, e “problemi con la supervisione o il consenso informato”.

In risposta ai commenti sul BMJ lettera su Twitter, lo ha detto Demasi “La FDA pubblica i suoi rapporti di ispezione ma il database non è completo, né i rapporti vengono divulgati in modo proattivo”. Lo ha notato anche Demasi “I rapporti di FOIA spesso contengono ampie revisioni” e che il modo in cui vengono condotti i test sui farmaci in generale – con le aziende farmaceutiche che finanziano e progettano i propri test, oltre ad analizzare i propri dati per l’approvazione della FDA – significa che c’è “corruzione sistemica” nel modo in cui i farmaci sono approvati negli Stati Uniti

Nell’intervista di un’ora al giornalista indipendente Ryan Cristian (ovvero L’ultimo vagabondo americano) immediatamente sopraJackson—che è stata licenziata dal suo ruolo di direttrice regionale di Ventavia per le prove sul “vaccino” COVID-19 poche ore dopo aver notificato alla FDA le carenze significative del suo datore di lavoro—offre un senso più sfumato e tangibile della cattiva gestione del COVID-19 Studi clinici sul “vaccino”, commessi sia dal subappaltatore Pfizer Ventavia che dalla FDA.

“[T]I coordinatori della ricerca clinica, i vaccinatori che sono stati messi in queste posizioni [at the Ventavia clinical sites] non erano qualificati per essere messi in quelle posizioni “, Jackson lo dice a Cristián. Il veterano del settore aggiunge che il personale in loco lo era “non prendersi cura dei pazienti in termini di monitoraggio dopo che sono stati vaccinati” e li ha semplicemente posizionati ovunque potessero “senza controllo medico”.

Jackson prosegue osservando che lei e i suoi colleghi di Ventavia “non stavano seguendo il nostro standard procedure operative in tema di gestione dell’emergenza in caso di reazione” e dice anche che Ventavia lo era “falsificare” e “fabbricazione” dati. Jackson arriva al punto di affermare, inequivocabilmente, che la Pfizer e la FDA si sono impegnate “frode” durante le prove iniziali del “vaccino” COVID-19.

A questo punto Jackson ha già archiviato un reclamo contro False Claims Act contro Pfizer e Ventavia affermando che l’autorizzazione della FDA per i “vaccini” contro il COVID-19 “derivato da uno studio clinico profondamente imperfetto che ha violato i regolamenti della FDA” e quella Pfizer “[has] ha tratto profitto dalla pandemia di COVID-19 a spese degli Stati Uniti e dei suoi cittadini abusando del processo scientifico”. Anche se, come ci si aspetterebbe, Pfizer ha già presentato una mozione per archiviare la causa, che, sorprendentemente, afferma che le accuse di Jackson sono morte all’arrivo perché il gigante farmaceutico non aveva bisogno di seguire i regolamenti della sperimentazione clinica della FDA per il suo “vaccino COVID-19”. ” processo perché non era richiesto dal suo contratto con il Dipartimento della Difesa (DoD).

Negli estratti immediatamente sopra dalla mozione di Pfizer per archiviare la causa di Brook, vediamo che il colosso farmaceutico afferma specificamente che il contratto tra Pfizer e il Dipartimento della Difesa, né le fatture presentate da Pfizer al Dipartimento della Difesa, “fanno alcuna menzione dei regolamenti sulla sperimentazione clinica della FDA” in quanto non pertinenti alla conduzione degli studi clinici sul “vaccino”. Pfizer afferma inoltre che lo scopo del lavoro (SOW) per la consegna del suo “vaccino” COVID-19 “descrive una ‘dimostrazione di produzione di vaccini su larga scala’ che non impone alcun requisito in relazione alle buone pratiche cliniche (“GCP”) o alle relative normative FDA”. Ciò significa che Pfizer non era obbligata a seguire le linee guida cliniche critiche stabilite dalla FDA durante la produzione della sua iniezione sperimentale di COVID.

Anche se è in qualche modo tangenziale alla lettera di Demasi nel BMJoltre alle affermazioni dell’informatore di Jackson, va anche notato che un secondo informatore, Melissa McAtee, è uscito contro Pfizer per quanto riguarda il modo in cui manufatto i suoi “vaccini” COVID-19. McAtee afferma che, proprio come Pfizer non ha seguito le buone pratiche cliniche durante gli studi clinici della sua iniezione sperimentale, non ha nemmeno seguito le buone pratiche di fabbricazione (GMP) durante la produzione dei suoi effettivi “vaccini” contro il COVID-19. Al contrario, McAtee afferma che sia la Pfizer che la FDA non hanno affrontato le gravi violazioni che ha osservato nel suo impianto di produzione Pfizer, comprese le finestre oscurate intenzionalmente e le negligenti revisioni del sito da parte della FDA.

Nella posta immediatamente sopra con un’intervista con un veterano dell’industria farmaceutica Sasha Latypova otteniamo quella che è forse l’intuizione chiave non solo sul motivo per cui Pfizer e la FDA sono stati così negligenti in questo caso, ma anche su come sono riusciti a farla franca con il loro comportamento mentre chiarisce che, legalmente, tutti i casi di COVID-19 di Pfizer Gli studi clinici sui “vaccini” e la produzione manifatturiera sono stati solo a “dimostrazione” della capacità di produrre le iniezioni sperimentali; non uno sforzo genuino per produrli come vengono normalmente prodotti altri prodotti farmaceutici. Ciò ha fatto sì che Pfizer e FDA abbiano potuto comportarsi in modo del tutto illegale senza subire alcuna conseguenza.


Immagine caratteristica: Tony Webster

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