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childrenshealthdefense.org: L’Agenzia europea dei medicinali oggi ha raccomandato che il vaccino COVID-19 di Novavax, commercializzato con i marchi Nuvaxovid e Covovax, riceva un avvertimento contro due tipi di malattie cardiache, dopo che è stato segnalato un piccolo numero di casi in persone infettate dal vaccino ricevuto .

L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) oggi ha raccomandato che al vaccino COVID-19 di Novavax, commercializzato con i marchi Nuvaxovid e Covovax, venga assegnata un’etichetta di avvertenza per due tipi di infiammazione cardiaca, sulla base di un piccolo numero di casi, segnalati in persone che hanno ricevuto il vaccino.

Secondo una dichiarazione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA, responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano, ha concluso che dopo la vaccinazione con Nuvaxovid possono verificarsi miocardite e pericardite”.

“Il Comitato raccomanda quindi che la miocardite e la pericardite siano incluse come nuove reazioni avverse nelle informazioni sul prodotto per Nuvaxovid, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e coloro che ricevono questo vaccino”, si afferma nella dichiarazione.

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha anche chiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Nuvaxovid di fornire dati aggiuntivi sul rischio di effetti collaterali.

Secondo Reuters, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avvertito all’inizio di giugno che il vaccino Novavax rappresentava un rischio di infiammazione cardiaca.

Tuttavia, il 13 luglio, l’agenzia ha accolto la domanda di Novavax per l’uso di emergenza del vaccino per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti.

Novavax sperava che le persone che hanno deciso contro i vaccini mRNA di Pfizer e Moderna – entrambi associati a un rischio di infiammazione cardiaca – preferissero il vaccino di Novavax perché “si basa su una tecnologia che è stata utilizzata per decenni”, come riportato da Reuters.

La scheda informativa della FDA per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino ora avverte che “i dati degli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione dei tessuti). che circondano il cuore) dopo la somministrazione del vaccino Novavax COVID-19, Adiuvato”.

L'”Avviso per i destinatari e gli assistenti” della FDA afferma che la maggior parte delle persone che sviluppano miocardite o pericardite post-vaccinazione hanno l’esordio dei sintomi entro 10 giorni dalla vaccinazione e che i vaccinati dovrebbero rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dolore toracico, mancanza di respiro o sensazione che il tuo cuore batte veloce, svolazza o batte.

La miocardite è un’infiammazione del muscolo cardiaco che può portare a ritmi cardiaci anormali e morte. Secondo la National Organization for Rare Disorders, la miocardite può essere causata da un’infezione, ma “nella maggior parte dei casi, la miocardite è il risultato della risposta immunitaria del corpo al danno cardiaco originale”.

La pericardite è un’infiammazione dei tessuti che circondano il cuore che può causare un forte dolore toracico e altri sintomi.

A differenza dei vaccini Pfizer e Moderna, che utilizzano la tecnologia mRNA, e del vaccino Johnson & Johnson (J&J), che utilizza la tecnologia dei vettori di adenovirus, il vaccino Novavax utilizza una tecnologia vaccinale più tradizionale.

Come riportato da The Defender a giugno, questo potrebbe essere uno dei motivi per cui il comitato ha raccomandato il vaccino, nella speranza che i “rifiutati non vaccinati” che sospettano delle nuove tecnologie o che sono allergici ai componenti dei vaccini mRNA abbiano maggiori probabilità di assumere il vaccino. Novavax – Verrà somministrata la vaccinazione.

Nonostante il voto unanime del comitato consultivo sui vaccini della FDA, i membri hanno sollevato diverse preoccupazioni sul vaccino Novavax, compresi gli eventi avversi cardiaci osservati durante gli studi clinici.

I documenti della FDA indicano che sono stati segnalati diversi casi di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Novavax:

“Diversi casi di miocardite/pericardite sono stati segnalati in relazione temporale alla somministrazione di NVX-CoV2373 [dem Novavax-Impfstoff, der während der Studien verwendet wurde] riportato, simile alla miocardite dopo vaccini mRNA-COVID-19 e con preoccupazione che vi sia un nesso causale con NVX-CoV2373.

“Gli eventi di linfoadenopatia sono stati rari ma sono stati segnalati da una percentuale maggiore di partecipanti al gruppo NVX, con il tasso più alto osservato dopo la dose 2 (0,2%).

“La revisione dei dati ha anche rivelato un piccolo squilibrio in alcuni eventi tromboembolici, inclusi eventi cardiaci e neurovascolari, eventi di ipersensibilità, colecistite, uveite, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia.

“I dati della sorveglianza passiva durante l’uso post-marketing in altri paesi suggeriscono anche tassi di miocardite e pericardite (principalmente pericardite) associati al vaccino più elevati del previsto”.

In un database di sicurezza che include i dati di 40.000 vaccinati Novavax, quattro giovani uomini, di età compresa tra 16 e 28 anni, hanno riportato miocardite o pericardite entro 20 giorni dall’iniezione, con uno dei quattro che aveva una malattia virale che potrebbe aver causato i sintomi.

Un partecipante allo studio ha riportato miocardite dopo essere stato iniettato con un placebo.

Secondo la FDA, 26.000 persone hanno partecipato alla sperimentazione clinica Novavax. Tuttavia, solo 21.000 delle 26.000 persone che hanno ricevuto il vaccino durante lo studio sono state seguite per almeno due mesi.

Non è noto se i partecipanti abbiano sviluppato un’infiammazione cardiaca dopo il periodo di follow-up di due mesi, perché gli altri 5.000 partecipanti allo studio clinico non siano stati seguiti o se questi individui abbiano sviluppato un’infiammazione cardiaca.

Nei documenti informativi pubblicati il ​​3 giugno, la FDA ha scritto:

“Questi eventi sollevano preoccupazioni su una relazione causale con questo vaccino, simile a quella documentata per i vaccini mRNA COVID-19”.

La FDA ha richiesto a Novavax di designare la miocardite e la pericardite come “importante rischio identificato” nella documentazione del vaccino. Tuttavia, Novavax non ha ancora accettato questo.

“Sulla base della nostra interpretazione di tutti i dati clinici a supporto di NVX-CoV2373, riteniamo che non vi siano prove sufficienti per stabilire una relazione causale”, ha affermato la società in una nota.

Novavax ha affermato che “eventi di fondo naturale” di miocardite possono essere previsti in qualsiasi database importante e che il “corpo di prove cliniche” è “insufficiente per stabilire un’associazione causale generale con il vaccino”.

Lunedì Novavax ha presentato domanda all’Organizzazione mondiale della sanità per ampliare l’elenco di emergenza del suo vaccino per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Giappone, Australia e UE avevano già approvato il vaccino per questa fascia di età.



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